药物GLP及临床前安评辅导准则和事例系统训练

  创新药研制涉及到多个范畴和环节，包含药效、药代、安评、临床等，每个环节都有其特别的要求和应战。进步研制功率和质量，加速上市进程，非临床与转化医学研讨在生物药研制中起着至关重要的效果。

  一起，近年来，我国针对创新药非临床与转化医学研讨范畴，出台了一系列的方针和辅导准则，旨在规范和辅导非临床与转化医学研讨活动，保证新药的安全性和有效性。一起，我国也加大了对创新药的非临床与转化医学研讨的支撑和鼓舞，为创新和开展供给了杰出的环境和机会。

  怎么进步创新药的质量和差异化，怎么优化非临床与转化医学研讨的战略和办法，怎么样应对一直在改变的监督办理要求和审评规范等。为此，咱们特别邀请了多位在非临床与转化医学研讨范畴有着丰厚经历和专业相关常识的专家，为咱们带来一场精彩的训练。

  为此，咱们将于2025年4月线上举行“药物GLP及临床前安评辅导准则和事例系统训练”。本次训练将环绕创新药的非临床与转化医学研讨的四个首要方面：药效、药代、安评、转化医学，别离介绍相关的理论常识、试验技能、数据剖析、事例共享等内容，旨在帮咱们把握非临床与临床研讨的根底原理和办法，进步研讨才能和水平。本次训练合适从事或有意从事新药非临床与临床的科研人员、技能人员、办理人员等参与现将有关事项告诉如下：

  包含：药效学（PD）和药代动力学（PK）的联系，以及怎么经过PK/PD模型优化临床前研讨规划。

  包含：安全性点评在药物开发中的要害效果，怎么经过前期毒性研讨下降临床失利危险。

  包含：关键解说ICH S1-S12的中心内容及其对全球药物开发的辅导意义。

  包含：GLP的中心要求（如数据完好性、QA人物、设备和设备办理）及其在实在的操作中的使用。

  包含：NMPA近年来的法规更新（如《药品注册办理办法》），以及对我国创新药研制的影响。

  罗列遍及的问题（如剂量挑选不合理、动物模型不匹配、数据不完好等），并供给解决计划。

  包含：NOAEL（未观察到不良反应剂量）到MRSD（最大引荐开始剂量）的转化办法。

  包含：ADME（吸收、散布、代谢、分泌）研讨的要害数据及其对临床规划的辅导意义。

  具有GLP系统构建与合规办理实战经历。30年的药品研制质量办理经历（CRO组织负责人/药企研讨院院负责人），带领团队完结数十个创新药/仿制药项目GLP合规申报。在药品研制与质量办理范畴深耕30年，曾先后担任CRO组织负责人及制药集团研讨院负责人，亲历了从临床前研讨到药品上市的完好生命周期。曩昔数十年间，主导完结过创新药项目的IND申报，并建立过符合规定规范的GLP/GCP质量办理系统，对药品全链条合规关键有着系统性实战认知。致力于将杂乱的GLP/GMP法规要求转化为可落地的履行计划。长于聚集质量源于规划理念，结合稽察常见缺点项解析、数据完好性危机处理等实在事例，并运用于日常项目办理中。协会特聘专家。

  议费用会务费：4000元/单位 -支撑多个端口一起在线学习-附赠电子课件及视频回放（会务费包含：训练、研讨、电子材料、视频回放、训练证书等）；