基因行业简报254期

  

  ❖ 张峰创立的基因编辑快速诊断公司Sherlock以2500万美元被收购

  2025年1月6日，依照国家发展改革委官微，为贯彻落实党的二十届三中全会关于建设和运营国家数据基础设施，促进数据共享的部署要求，国家发展改革委、国家数据局、工业与信息化部组织制定了《国家数据基础设施建设指引》。文件提及智慧医疗、卫生健康等与基因行业相关的核心场景。

  2025年1月3日，根据中国政府网，国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监督管理改革促进医药产业高水平发展的意见。在加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效，高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大对外开放合作，构建适应产业高质量发展和安全需要的监督管理体系等六个方面提出相关细则。

  根据官网报道，该报告概述了AI和机器学习（AI/ML）驱动的生物技术的现状、机遇和挑战，特别是人工智能/机器学习、自动化实验和生物技术融合的建立、利用和定制化应用，旨在创造有价值的产品供应链，减少对对环境有害的工艺和化学品的依赖，实现现存技术无法实现的创新能力，促进国家安全和国防等。

  2025年1月2日，根据国家药品监督管理局（NMPA），铂生卓越生物科学技术（北京）有限公司的干细胞疗法艾米迈托赛获批上市，用来医治 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这是国内首款获批上市的干细胞疗法。

  根据“Insight数据库”报道，艾米迈托赛是一款间充质干细胞疗法（MSC），在 2013 年 3 月递交了 IND 申请，2020 年 6 月首次公示临床试验，2024 年 6 月 12 日被 CDE（NMPA药品审评中心）纳入优先审评审批。

  国内首款干细胞疗法的临床申始于 2004 年。2017 年，原 CFDA 发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》；2020-2024 年，CDE 先后发布了 4 份干细胞有关技术指导原则，特别是2024年发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》后，推动了间充质干细胞的首个 NDA（新药申请）和首张生产许可诞生。

  2024年12月27日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会等5部门发布《北京市加快细胞与基因治疗产业创新发展三年行动方案》的通知（以下简称《方案》）。

  方案提出，在免疫细胞治疗、基因治疗、人源干细胞、小核酸、mRNA药物等方面支持原始创新突破，核心技术攻关，临床研究、产业创新、外商投资准入先行先试等。

  2024年12月27日，郑州市人民政府发布《关于新形势下逐步加强招商引资工作的意见》（“意见”），意见提出组建市场化招商企业，做大做强基金招商，开展应用场景招商等方向。

  具体的，形成“政府＋企业＋专业机构”的招商合力；将中心城市基金确定为政府直投基金，规模从200亿元扩增至300亿元，分期设立规模200亿元的母基金，首期设立新兴起的产业基金规模50亿元，天使基金规模10亿元（首期规模3亿元），打造千亿级产业基金群，形成“引导性股权投资＋社会化投资＋天使投资＋投资基金＋基金管理”多元的投资体系；聚焦政府治理、社会民生、产业升级、科学技术创新、文旅文创、重点项目和活动中的场景机会。

  2024年12月24日，江苏省医保局官网发布《江苏省医疗保障局 江苏省卫生健康委员会 关于做好无创产前基因检测服务带量采购中选结果执行工作的通知》（以下简称“通知”）。以下为通知要点摘录（以yuan文件为准）。

  1）无创产前基因检测服务带量采购（简称“集采”）中选结果于2025年1月1日起执行，执行期暂定为2年。

  2）无创产前基因检测按照“检测服务+诊断服务”方式收取费用，诊断服务最高政府指导价为60元/次，检测服务按集采中选结果执行，单次收费最高不超过560元。

  3）纳入医保乙类，医保基金支付上限为430元（含检测服务和诊断服务费用），参保人员个人先行自付比例不高于10%。

  4）试剂生产企业包括：华大基因、贝瑞和康、安诺优达、达瑞生物、凡迪生物、纳海高科、杰毅生物、博奥木华等。

  2025年在1月4日，在华大智造SEQ ALL联盟年度峰会（“会议”）上，华大智造发布DNBSEQ-AIO建库测序一体机，实现无人值守的“核酸进，报告出”，原有E25基因测序仪的用户可申请将单台E25升级为建库测序一体机AIO。在会议上，20家企业签约成为华大智造的“轻装”系列基因测序仪DNBSEQ-E25的测序者。

  2025年在1月4日，在华大智造SEQ ALL联盟年度峰会（“会议”）上，微基因（ WeGene）与华大智造宣布达成战略合作，双方将基于华大智造的Bloomics®一次性使用末梢采血系统和微基因的DNA甲基化检测技术，一同推动国内消费级基因检验测试领域的健康发展。基因慧获悉，WeGene在会议上宣布通过甲基化检测生物学年龄、器官衰老及有害暴露因素的累积危害评估。

  当地时间2025年1月3日，Bionano Genomics宣布，中国的OEM合作伙伴Hangzhou Diagens Biotechnology（“Diagens”）的基因组单分子光学图谱分析仪Saphyr已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，使得能够将Saphyr平台直接销售给中国的医院和临床实验室。

  据悉，Bionano和Diagens于2024年4月签署了OEM协议。还计划将结合光学图谱（OGM）和基于AI的染色体核型分析应用于细胞遗传学工作流程商业化。Bionano在中国的另外两家OEM公司A-smart MedTech和北京基因组精密技术（BGPT）的Bionano试剂的也获得NMPA批准。

  2024年12月30日，根据广州瑞风生物科技有限公司（简称“瑞风生物”）官微宣布，风生物成功获得数亿块钱的新一轮融资。本轮融资由广州产投领投，广州金控、科金控股及现有股东港粤资本等机构跟投。资金将大多数都用在推动瑞风生物基因编辑药物临床试验、后续研发管线扩展以及核心技术创新。

  瑞风生物基因编辑创新药领军企业，成立于2019年，总部在广州，致力于为全球患者提供治愈性药物。

  Altaris 为一家设立于美国的专注于医疗保健行业的股权互助基金。交易金额并未公布，预计将在 2025 年上半年完成。Advanced Therapies提供细胞治疗、基因治疗及其他高端治疗的开发、制造和商业化，2024年上半年实现收入5.745亿元，同比下降19.43%。

  当地时间2024年12月23日，根据外国媒体报道，因美纳（Illumina）和Macrogen公司宣布，将共同合作14万余份基因组测序和分析。此次合作是韩国国家生物大数据项目的重要组成部分。该项目于2020年启动，已完成约2万个基因组测序。

  项目计划于在2028年前招募约77.2万名参与者，并在2032年整合100万个韩国基因组的临床信息、公共卫生数据和基因组数据。数据预计从2026年开始向大学、医院和研究机构开放。该项目的参与公司还包括DNA Link、Theragen Bio和CG Invites。

  当地时间2024年12月23日，美国测序仪公司Singular Genomics Systems宣布，每股20.00美元的现金被医疗保健投资机构Deerfield 收购，预计收购金额超4500万美元，较2024年9月12日公开披露Deerfield收购提议之前，Singular的普通股的最后收盘价溢价254%。该交易预计将于2025年上半年完成。

  Singular成立于2016年，在2021年5月上市，12月发布G4桌面式中通量测序仪，实现16-19小时完成四个人类基因组测序，目前部署了32台测序仪。2023年营收291万美元，净亏损9,480万美元；2024年2月推出升级测序仪G4X，实现组织切片中的 DNA 和 RNA 测序，蛋白质分析和数字 H&E 染色等应用。Deerfield作为医疗投资机构，已投资了PacBio、GeneDx、Encodia、Pleno等多家多组学公司。

  ❖ 张峰创立的基因编辑快速诊断公司Sherlock以2500万美元被收购

  Sherlock Biosciences创立于2019年，核心技术来源于张锋的团队基于基因编辑技术CRISPR的诊断技术平台SHERLOCK™（2017年发布在《科学》期刊），该平台在2018年、2020年分别实现现场检测寨卡病毒和新冠病毒，并开发出沙眼衣原体和淋病奈瑟菌的居家检验测试产品。OraSure Technologies 是一家成立于 2000 年的IVD公司，由 STC Technologies和 Epitope 公司合并而成。

  此次收购扩大了OraSure的创新产品线，特别是在性传播感染快速诊断方面的产品组合，即利用等温扩增技术分析自采拭子的DNA和RNA，预计在30分钟内得出检测结果，相关这类的产品等待审批。

  2024年12月21日，根据新闻媒体报道，圣湘生物控股的子公司湖南圣维鲲腾生物科技有限公司（简称“圣维鲲腾”），宣布完成A轮近2亿元人民币融资。本轮融资由圣湘生物、圣维荣泉和沃杰资本联合投资，融资资金大多数都用在新一代分子POCT产品的研发及产业化基地建设。

  圣维鲲腾成立于2023年，依托其英国子公司QuantuMDx全球领先的研发能力，致力于打造下一代分子POCT平台；其自主研发的Q-POC™仪器是一种快速、使用简单、便携的分子诊断设备，已获得欧盟CE认证。该技术平台支持超多重靶点检测，最快可在半小时内完成，可开展包括复杂感染性疾病病原体联检、耐药基因筛查、个体化用药基因检测、癌症早筛等在内的多种分子诊断测试。

  2024年12月17日，根据官网报道，美国生物标志物分析公司Quanterix(QTRX)宣布将以7000万美元收购磁珠制造公司Emission。收购价格包括1000万美元现金以及6000万美元的里程碑付款。该交易预计将于2025年1月完成。

  当地时间2024年12月17日，根据思路迪官网报道，思路迪诊断旗下病理AI平台——上海书答数据科技有限公司完成近千万块钱天使轮融资。本轮融资由慕华科创领投，上海兰尚挺秀科技服务股份有限公司、上海同杨私募互助基金合伙企业（有限合伙）跟投。

  当地时间2024年12月16日，根据外国媒体报道，下一代诊断公司Tracer Biotechnologies宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成合作，将在临床试验中使用Tracer的数字PCR（ddPCR）技术来检测ctDNA。Tracer的技术是一种基于Tumor-informed策略的数字PCR个性化位点的MRD检测。根据“IVD资讯”报道，据睿昂基因招股说明书，阿里斯康此前与ddPCR提供商睿昂基因也开展了围绕T790M试剂盒等合作。

  2024年12月25日，《中华妇产科杂志》（2024年12月第59卷第12期）刊载《胚胎植入前遗传学检测的遗传咨询专家共识》，由中国遗传学会遗传咨询分会、中国医师协会医学遗传医师分会生殖遗传学组等相关学会组织编写发布。

  当地时间2024年12月14日， 美国斯坦福大学医学院的研究人员在Nature Communications发表研究成果，基于16种癌症类型的7,584个肿瘤样本，建立深度学习模型SEQUOIA，实现从可以从数字化病理切片图像（WSI）中预测癌症转录组学图谱，并可根据复发风险对乳腺癌患者进行分层，预测准确率达到74%（在16种癌症的20,820个基因中，SEQUOIA平均准确预测了15,344个基因）。

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