FDA官宣！四种医械被划为二类

  进一步规范了四种医疗器械的管理措施，并将它们正式划入 II 类（特殊控制）范畴。之所以采取这一行动，是因为FDA 已经确定，将该器械归入 II 类 将为其安全性和有效性提供较为合理的保证 ，从而为广大患者提供更优质的医疗服务。

  本次分类调整的医疗器械是临床化学和临床毒理学器械（氯氮平检测系统）、免疫学和微生物学器械（检测或测量头颈癌相关病毒核酸的器械）、治疗器械（儿童连续性肾脏替代治疗系统）、免疫学和微生物学器械（全外显子组测序组成器械）。

  FDA 将 II 类医疗器械定义为“ 一般控制没办法提供足够安全和有效性保障 ”的器械。这类产品 对患者存在中度到高风险 ，因此就需要进行更严格的监管。

  II 类产品通常涉及到患者的内脏器官、心血管系统以及各类诊断工具。自2024年8月以来，FDA 已陆续宣布 将 17 种医疗器械（包含以上四种）归为 II 类 。下图为其他 13 种医疗器械名单。

  FDA 对医疗器械实行一套精细的分类管理体系。按照风险等级和管理需求，医 疗器械被划分为三类：Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，其中Ⅲ类医疗器械的风险最高 。每一种医疗器械，FDA 都明确规定了其所属的产品分类和管理要求，这是任何医疗器械想要进入美国市场的首要条件。

  为了确保分类的准确性，FDA 组建了一个分类专家委员会，成员来自科学、工程和临床领域的专家，以及消费者和工业组织的代表（尽管他们不具有投票权）。在充分听取专家委员会的建议后，FDA 会最终确定医疗器械的详细分类，并定期公布这些分类结果，同时不断更新法规代码库。

  企业明确了产品的分类和管理要求后，就可以开始准备相关的申报资料，并按照规定的程序向 FDA 申报，以获取医疗器械的 FDA 认证批准。对于所有产品，企业都必须进行注册和产品列名。

  Ⅰ类医疗器械，即“普通管理”产品， 通常风险较低或无风险，如医用手套、压舌板等，约占总医疗器械的 30%。对于这类产品，FDA通常豁免了上市前通告程序，企业只需提交符合 GMP 的证明并完成登记，产品即可上市销售。

  Ⅱ类医疗器械，即“普通+特殊管理”产品， 在普通管理的基础上增加了标准管理或特殊管理要求，以确保其质量和安全有效性，约占总医疗器械的 62%。虽然只有少数Ⅱ类医疗器械可以豁免上市前通告程序，但大部分产品都有必要进行 510K 审查。企业需在产品上市前 90 天向 FDA 提交申请，经过审查后方可上市。

  Ⅲ类医疗器械，即“上市前批准管理”产品， 由于风险较高或具有潜在的危害性，如人工心脏瓣膜等，约占总医疗器械的 8%。FDA 对这类产品实施严格的上市前批准制度，企业需提交详尽的 PMA 申请书和有关的资料，证明产品质量合格且临床使用安全有效。FDA 在收到申请后会在规定时间内进行审核检查，并作出是否批准的决定，只有获得批准的产品才能上市销售。