明日下午3点！多价和多Payload的ADC药物的临床生物剖析考量和应战

  抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是近年来肿瘤医治范畴的革命性打破，经过将靶向抗体的特异性与小分子毒素的杀伤力相结合，完结“精准化疗”。随技能迭代，ADC药物已从传统的单价单载荷向多价/多载荷方向开展。例如，多价ADC可一起靶向多个抗原表位（如双特异性抗体偶联药物），增强肿瘤结合选择性；多载荷ADC则能够在同一抗体上偶联不同机制毒素（如拓扑异构酶抑制剂+微管蛋白抑制剂），然后战胜耐药性。但是，这类杂乱ADC的临床生物剖析上面对共同的应战，包含药代动力学（PK）解析、载荷稳定性评价、以及生物剖析办法规范化等。

  12月16日下午3点，药明康德测验事业部生物剖析部主任王雪芳女士将做客药明直播间，结合职业热门与事例，与咱们讨论多价和多载荷ADC的生物剖析战略与监管考量。欢迎各位的参加！

  药明康德生物剖析部主任，现为临床免疫化学团队的负责人。具有超越13年临床免疫化学生物剖析经历，经历涵盖了单抗、多价抗体、ADC、重组蛋白、疫苗以及基因医治产品等范畴；包含对药物的药代动力学、免疫原性评价以及药效学研讨等范畴有着深化的了解和丰厚的实践经历。支撑过近百家药企的创新药和仿制药的临床试验的生物剖析检测作业。了解OECD, 我国NMPA，US FDA和ICH等法规安排的要求。屡次支撑FDA和NMPA的审计作业，协助数十个种类顺畅获批上市。曾屡次参加职业内剖析论坛讲演，并参加数次药明康德生物剖析部仿制药巡讲、生物剖析高峰论坛、生物剖析沙龙及药明直播间的共享。

  药明康德生物剖析部（Bioanalytical Services，BAS）成立于2005年，支撑全球临床试验的生物剖析，遵循职业高质量监管的规范，契合GLP和GCP运营办理要求，具有齐备的仪器渠道，会聚很多资深专家，旨在为客户供给全面的、专业的生物剖析解决方案，包含但不限于临床质谱、免疫化学、分子/细胞剖析、中心实验室及病理检测一站式服务。实验室历年来屡次经过我国国家药品监督办理局（NMPA，原CFDA）、美国食品药品监督办理局（FDA）、经济合作与开展安排（OECD）、欧洲药品办理局（EMA）、美国病理学家协会（CAP）、日本医药品医疗器械归纳安排（PMDA）的体系和项目核对。对处于研制不同阶段的药物，生物剖析部都能供给全方位的定量和剖析服务。咱们的团队具有超越20年的职业经历，能够为化学药、生物药、寡核苷酸、细胞医治等药物供给全面体系的生物剖析解决方案，助力客户的药物成功申报IND、NDA和BLA。迄今为止，咱们已支撑了全球3000多项临床试验，完结7000多个办法验证，每年可剖析超越200万个样品。