天然牛黄进口试点开闸

  进入4月，安国、亳州等国内主要中药材市场天然牛黄的报价依然在160万元/公斤的高位，是同时期国际金价的两倍多。这一情况或将很快得到某些特定的程度缓解。

  近日，国家药监局、海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》（简称《公告》），对来自于不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。

  据统计，全球天然牛黄产量约3000-4000公斤，进口牛黄将有效推动解决药品生产企业原料紧缺的问题，对满足药材市场供应，平抑牛黄价格起到积极作用。

  中药材天地等网站监测的安国药市数据回顾分析，2013年至2015年底，天然牛黄的价格维持在17万元/公斤，从2016年9月起逐步上涨，2022年底达到约60万元/公斤，6年之间价格翻了3倍多。到了2024年1月，天然牛黄的价格已突破160万元/公斤。康美中药材网显示，国内天然牛黄的价格从24年3月至今年２月，持续在165万元／公斤，３月后回落至160万元／公斤。这在某种程度上预示着，如果按当前的价格采购、足量投料，那么一粒3g规格的安宫牛黄丸，仅牛黄的原料成本将近500元。

  市场分析人士和记者说，从最近10年的牛黄供应角度看，牛黄的供给量是较为稳定的。导致牛黄价格持续走高的原因，或是下游的需求在持续拉升，如安宫牛黄、片仔癀等中药大单品近年来内销外销双双走旺，拉动了对天然牛黄的需求扩增，叠加囤货、非理性追涨等市场行为，使牛黄价格进一步失控。

  “天然牛黄进口后将会极大的弥补长期国内牛黄资源的短缺，平抑持续高涨的牛黄价格，国内使用天然牛黄的安宫牛黄丸和片仔癀等产品相应也会调低价格，消费者将因此受益。”中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌预测，在本次《公告》的指引下，牛黄的使用企业更好向上游延伸管理链条，确保更多更好的天然牛黄进入国内市场。“一些使用天然牛黄经典品种如牛黄清心丸等，或将重新唤醒，让沧海遗珠，再放异彩。”

  据了解，进口牛黄传统上一直是我国牛黄药材的重要来源。2000年前后，疯牛病疫情在全世界蔓延，为控制风险，原国家药品监督管理局发布了《关于逐步加强牛源性及其相关药监管理的公告》（国药监注〔2002〕238号），明确要求“禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等”。海关总署对进境中药材实施检疫准入制度，天然牛黄没有被列入《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》。此后的二十多年，再未允许天然牛黄进口。

  于志斌和记者说，全球天然牛黄产量约3000-4000公斤，天然牛黄产区除与牛的养殖存栏量相关，还受地理环境影响。据医保商会的统计，从天然牛黄产区分布来看，年产量最大的国家是巴西，约占全球产量接近五成。其它南美国家，如阿根廷、智利、乌拉圭、哥伦比亚、巴拉圭等国均有分布。其次，美国、澳大利亚等国家也分布。欧洲虽然牛养殖量大，但牛黄产量很低。

  天然牛黄因其独特的药效和品质优势而备受青睐，花了钱的人天然牛黄的需求刚性较强。由于天然牛黄在中成药中大范围的应用、需求量大，但供给却十分有限且不稳定，我国自1972年起陆续批准了3个牛黄代用品，即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。人工牛黄胆色素含量仅为天然牛黄的3.5%。体外培育牛黄、培植牛黄虽然在成分和功效上接近天然牛黄，但其产能也尚未完全满足市场需求。

  近5年，全球范围内疯牛病典型病例接近绝迹，非典型病例零星出现但对公共健康威胁极低。

  我国对进口牛类产品实行严格的准入管理制度，最重要的包含国家准入、企业注册、检验检疫要求、包装与标识、进口流程、指定口岸与存储以及贸易救济措施。只有符合中国检验检疫要求的国家和地区才能出口牛类产品，境外生产企业需在中国海关总署注册。

  据海关总署数据，牛肉是中国进口规模相对大的肉类商品，2024年，累计进口牛肉（不含杂碎）287万吨，同比增长5.0%，其中巴西是中国重要的牛肉进口来源国，占总量的47%。除牛肉产品外，2024年4月起，来自巴西符合标准要求的牛血液制品也可进口。

  牛黄作为牛的病理组织，依然是有一定概率带来疫病的风险的。专家这样认为，“消费者无需过度担忧，但政府和行业仍需保持警惕。”

  为此，本次《公告》对试点做了全面审慎政策设计。海关总署与国家药监局强调，明确持有人责任，从药材来源、进口检疫、通关、进口检验以及首次进口药材审批、生产规格要求等全链条的监管措施，以确保进口牛黄的质量安全。

  《公告》要求，牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用的过程中的责任和义务，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。

  同时，《公告》对于使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人的责任也有特别明确要求：药品上市许可持有人应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工（包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等）环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，确保牛黄质量安全。应当建立进口牛黄的追溯体系，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口牛黄应当专库（或专柜）储存，专人管理，专账记录。使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。

  北京药监局相关工作人员表示，该局此前已依照国家药监局工作部署，摸排北京市具备疯牛病朊病毒风险检验测试能力的机构，对进口审批部门加强组织领导，提前开展业务培训。同时，北京市强化牛黄检验能力建设，选派骨干检验人员参加国家药监局举办的进口牛黄药材检验与实操培训班，强化技术准备。

  记者了解到，对于首次进口牛黄，申请人应当按《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药监管理部门报送有关的资料，详细说明境外牛黄产地加工的情况，并取得《进口药材批件》。具体说来，申请人一定要通过国家药品监督管理局网站的网上办事大厅提交申请，并对所在地省级药监管理部门报送相关材料，省局会对材料来形式审查决定是不是受理或要求补充材料。自受理申请之日起，20个工作日内（不含现场检查、技术审评、注册检验及企业补正资料所需的时间）进行审核检查，符合相关规定的，制作《进口药材批件》送签件。

  据悉，海关总署对进境中药材实施检疫准入。进口牛黄的来源国家（地区），应当是列入海关总署《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家（地区）。

  进境牛黄需根据《进出境中药材检疫监督管理办法》办理进境动植物检疫审批，由货主或者其代理人在签订贸易合同前，按照《进境动植物检疫审批管理办法》的规定取得《进境动植物检疫许可证》。在取得检疫合格证明前，应当存放在海关认可的地点，未经海关许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、加工。进口检疫，由海关负责在一线（境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所）进口检疫。

  牛黄进口（含从境外进入海关特殊监管区域）应当从试点区域相对应的药品口岸（含允许药材进口的边境口岸）通关，海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。试点区域相应的口岸药监管理部门负责出具通关单，口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口牛黄的口岸检验，海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。企业不可以在海关特殊监管区域内开展牛黄制剂的生产加工。

  据悉，进口牛黄的检验，由试点区域相应的口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口牛黄的口岸检验。由于试点区域中，江西省和河北省尚未具备允许药材进口的口岸。《公告》特别明确了，河北省的牛黄进口检验由北京市药品检验研究院承担，由北京市药品监督管理局出具通关单。江西省的牛黄进口检验由上海市食品药品检验研究院承担，由上海市药品监督管理局出具通关单。

  据了解，海关总署正在同步推动各牛黄主产区国家与我国签署输华议定，以打通牛黄进口的最后一道官方程序。

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  1980年创刊的《医药经济报》是国家药品监督管理局南方医药经济研究所主办、全国公开发行的专业报刊，解读全球产经数据，引领主流思维创新。